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基石药业-B(02616)发布公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请(新适应症上市申请)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

舒格利单抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90% 以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。GEMSTONE-303研究结果已经证实了舒格利单抗联合化疗可显著改善该类患者的无进展生存期，并且总生存期也呈现明显获益的趋势，我们期待该免疫疗法能够为广大的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者提供新的治疗选择。”

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“我们很高兴地宣布舒格利单抗用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获得NMPA的受理，舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待舒格利单抗能够造福更多患者。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，公司将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创、同类最优的创新疗法带给患者。”

此次舒格利单抗新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。

2022年11月，舒格利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究GEMSTONE-303达到PFS主要研究终点。与安慰剂联合化疗的对照组相比， 舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的 PFS，风险比 (HR)=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值<0.0001，舒格利单抗组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月。差异具有统计学显著性与临床意义。OS显示出明显的获益趋势，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。安全性与既往报导的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。